A FDA declarou claramente:

Riscos de segurança: Se os produtos intravenosos não passarem pelas avaliações de esterilidade e estabilidade, eles podem levar a riscos fatais, como sepse e trombose.

Toxicologistas apontam que as injeções de CBD podem apresentar riscos de contaminação: as plantas de cannabis são propensas a adsorver metais pesados e pesticidas. Mesmo que testes de terceiros sejam qualificados, o padrão de pureza das injeções é muito superior ao dos produtos orais (devem estar em conformidade com as especificações de preparação estéril da USP<797>).

Além desses desafios regulatórios e de segurança, as inovações em embalagens continuam a desempenhar um papel fundamental no cenário mais amplo de formulações e extratos líquidos.

Além disso, fornecedores inovadores oferecem frascos conta-gotas de vidro no atacado com conta-gotas de vidro preto à prova de crianças para armazenar com segurança extratos líquidos, óleos essenciais e óleos de massagem, etc. Assim como o armazenamento, a recuperação de líquidos é bastante fácil graças ao conta-gotas de vidro incluso. O vidro cobalto foi projetado para proteger o conteúdo dos frascos dos efeitos da luz UV. O vidro também é durável o suficiente para ajudar a evitar estilhaços em caso de queda.

No entanto, os defensores acreditam que, se o CBD injetável for listado em conformidade com os regulamentos, poderá preencher a lacuna no mercado de tratamento da dor. De acordo com dados do Brightfield Group, o tamanho do mercado de CBD nos EUA, somente em 2023, chegará a US$ 6 bilhões, dos quais a área médica representa mais de 40%, e a demanda dos pacientes por terapias alternativas continua a crescer.

Como listar um produto de injeção de CBD em conformidade com os regulamentos?
Se uma empresa planeja lançar produtos injetáveis de CBD nos Estados Unidos, ela deve seguir o seguinte caminho:
Esclarecer a classificação do produto
Caminho do medicamento: De acordo com o pedido de novo medicamento (NDA) ou o pedido de licença biológica (BLA), é necessário enviar dados de pesquisa pré-clínica (testes em animais) e de ensaios clínicos de Fase III para comprovar segurança e eficácia.
Caminho do dispositivo médico: se o produto for usado como um dispositivo de administração de medicamentos (como um dispositivo de injeção correspondente), ele deve passar pela aprovação 510(k) ou PMA.
Requisitos de API e DMF
CBD como padrão API: O CBD como ingrediente farmacêutico ativo deve estar em conformidade com os padrões de pureza, limites de impurezas e estabilidade da USP (Farmacopeia dos Estados Unidos) ou ICH (Requisitos Técnicos Internacionais para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano). As empresas devem fornecer dados completos de química, fabricação e controle (CMC), incluindo processo de síntese, métodos analíticos e comprovação de consistência do lote.
Enviar DMF: O DMF (Drug Master File) é um documento confidencial enviado à FDA, contendo dados detalhados sobre o processo de produção, controle de qualidade e segurança do IFA. Para injeções de CBD, as empresas devem enviar o DMF Tipo II (API Master File) para referência da FDA ao analisar os pedidos de medicamentos. O DMF precisa ser atualizado regularmente e revisado pela FDA para garantir a conformidade com os requisitos de cGMP.
Atender aos padrões de produção
As instalações de produção devem cumprir as cGMP (Boas Práticas de Fabricação Atuais) para garantir a esterilidade e a produção livre de pirogênios. As injeções devem ser aprovadas nos testes de esterilidade USP<71>, teste de endotoxina USP<85> e apresentar dados de estudo de estabilidade.
Declarações e rótulos de conformidade

Conformidade em nível estadual
Certifique-se de que a matéria-prima do CBD seja proveniente de cânhamo industrial com teor de THC ≤ 0,3% (em conformidade com a Lei Agrícola de 2018). Alguns estados (como Idaho) proíbem todos os derivados de cânhamo, e a legalidade da área de vendas deve ser avaliada previamente.